不合规数超长春长生 百白破疫苗已恢复生产

　　2017年11月3日，药监局发布公告称，武汉生物400520支百白破疫苗（生产批号：20167050-2）效价指标不合格，可能影响免疫效果，但是对人体安全性没有影响。武汉生物该批次不合格疫苗数量多于长生生物。这批疫苗中，一半（19万支左右）流向重庆市疾控中心，一半（21万支）流向了河北省。

　　同个公告中，长春长生批号为201605014-01疫苗也测定效价不合格，共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。相比长春长生效价不合规疫苗来看，武汉生物远超长春长生。

　　河北省疾控中心7月23日在官网公布了《河北省安排百白破疫苗补种工作》，其中表示，武汉生物问题疫苗据统计共有21万支进入河北，流向石家庄、廊坊市及定州三地，共有143941人使用了不合格疫苗。河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序，开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。

　　另据中疾控官方消息，河北、山东、重庆三省市接种不合格百白破疫苗儿童补种工作陆续展开，将根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同，采取不同补种措施，受种总剂次不超过5剂次。

　　食药局表示，长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产，武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。国家药监局7月26号发布公告，武汉生物后续30批百白破疫苗合格。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。

　　武汉市食药监局官网显示，2018年5月29日，武汉市食药监局局对武汉生物作出行政处罚，“处以没收违法所得、罚款。”罚没款的金额尚未对外披露，该行政处罚决定书也未公开。

　　凤凰网财经梳理发现，在2017年11月3日被公布上述批次疫苗不合格后，2017年12月19日，其官网还发布武汉公司多个产品在2017年GMP再认证中喜获GMP认证证书的消息，其中认证的产品中包括吸附无细胞百白破联合疫苗。

　　武汉生物的百白破疫苗曾在2005年、2007年等年份获得国家火炬计划重点项目证书、中华医学科技奖等、武汉市科技进步奖等七项奖项。

　　武汉生物为国资系药企 百白破为主打产品

　　武汉生物是国药集团旗下中国生物技术股份有限公司的子公司。中国生物在北京、上海、武汉、成都、长春、兰州分别设有6家未上市子公司，以及北京天坛生物一家上市公司。天坛生物拥有一家名为“武汉血液制品有限公司”的子公司，武汉生物并非天坛生物子公司。

　　天坛生物与武汉生物并无业务联系，但人员关系密切。天坛生物董事长杨晓明曾担任武汉生物制品研究所常务副所长、所长、党委副书记等职务，天坛生物前董事魏树源曾担任武汉生物总经理，天坛生物前监事袁晓湘曾担任武汉生物人事经理。武汉生物还是卫光生物（002880）的第二大股东，持股比例7.25%，同时武汉生物的财务总监陈勇担任卫光生物的董事，武汉生物总经办主任吴德鑫担任卫光生物的监事。

　　虽然武汉生物尚未上市，但和不少上市公司关系密切。武汉生物和国药一致、天坛生物的最终控股股东都是国资委，并与两家公司都存在关联交易。据媒体报道，2016年武汉生物和国药一致有118.52万元的关联交易，但2017年关联交易消失。2017年武汉生物与天坛生物的关联交易为1140万元。

　　武汉生物的主导产品包括吸附无细胞百白破联合疫苗；冻干人用狂犬病疫苗；乙型脑炎减毒活疫苗；麻疹减毒活疫苗；麻疹-腮腺炎联合减毒活疫苗；人血白蛋白、人免疫球蛋白和狂犬病；乙型肝炎；破伤风等三种特异性免疫球蛋白。

　　其中，百白破、乙脑、麻疹、乙肝疫苗为一类疫苗，狂犬病等为二类疫苗。武汉生物主要产品为一类疫苗。

　　目前我国的疫苗管理模式采取的疾控中心—卫生行政系统的执行模式。国家统一控制计划内（一类）疫苗和并严格管理计划外（二类）疫苗，前者通过国家定价、免费供应、强制推行，后者在同等监管的基础上销售基本放开。一类疫苗属于低利润的寡头垄断，而二类疫苗属于高毛利的垄断竞争。

　　基于国家定价、免费供应、强制推行的销售模式，作为国企的武汉生物自然不愁销路。中国去年疫苗签发量超过7亿剂，增长2%。未来随着生育限制的放开，需求会更大（虽然疫苗质量事件会短暂压抑需求）。因此，未上市的国企通过营销来扩大销售的意愿并不强烈。以已经上市的同门——天坛生物（以血液制品和疫苗为双主业）为例，我们可以发现其销售费用占比远低于民营企业。

　　目前，武汉生物是中国吸附无细胞百白破联合疫苗最大制造公司，市场份额高达80%，公司拥有年产7500万剂量吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。但武汉生物出问题的疫苗也就是其拳头产品吸附无细胞百白破联合疫苗。